首个国产重组新冠病毒卵白疫苗获批附前提上市

互联网 3个月前 站长
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《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,据国度药品监视治理局官网,国度药监局已于3月1日附前提同意智飞生物(300122.SZ)全资子公司—安徽智飞龙科马生物制药无限公司重组新型冠状病毒卵白疫苗(CHO细胞)的上市注册请求。这是海内首个获批上市的国产重组新冠病毒卵白疫苗。

首个国产重组新冠病毒卵白疫苗获批附前提上市

现实上,在获准附前提上市之前,智飞生物重组新冠病毒卵白疫苗已于2021年3月10日在海内获批紧迫应用。同时,据《科创板日报》记者统计,除智飞生物以外,现在海内获附前提同意上市的新冠疫苗另有3款灭活疫苗跟1款腺病毒载体疫苗,尚有2款疫苗获批紧迫应用。

“附前提同意”与“紧迫应用受权”的差别在那里?对此,智飞生物方面临《科创板日报》记者说明称,从紧迫应用到附前提上市,这是在应答严重突发大众卫惹事件等情形下的一种新药上市流程

《科创板日报》记者进一步查问相干材料后得悉,“紧迫应用轨制”是在呈现特殊严重突发大众卫惹事件或许其余重大要挟大众安康的紧迫变乱时,国度卫健委依据沾染病防备、把持须要提出紧迫应用疫苗的倡议。而且疫苗的紧迫应用需经国度药监局构造论证批准,有必定应用范畴跟限期限度。

因而,从“紧迫应用”到“附前提上市”,也能够看作是对智飞生物新冠疫苗的应用范畴、应用限期停止了“扩容”。

附前提同意上市后,能否有助于该疫苗进一步放量?对此,智飞生物并未给出直接回应,但告知《科创板日报》记者,自获批紧迫应用后,公司新冠疫苗“已供给海内20多个省市”。另据公然信息,该疫苗已在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、哥伦比亚获批紧迫应用,并在印度尼西亚获批用于序贯增强针。

据智飞生物2021年事迹快报,讲演期内,公司实现营收306.37亿元、利润119.17亿元,分辨同比增加207.73%、209.22%。据券商测算,2021年智飞生物新冠疫苗销量或超2亿支,估计为公司奉献近半利润。

版权声明:站长 发表于 2022年3月3日 上午11:12。
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